ジェネリック医薬品の基本。使用するメリットや国が普及させようとしている理由

ジェネリック医薬品、もう多くの方がどんなお薬なのか知っていますよね。

病院にかかって薬を処方してもらう際、「ジェネリックのお薬も選べますがどうしますか?」と勧められた経験がある方は多いはず。

薬局でもそれがどんな薬なのかは説明してもらえますが、

「どんなものかはわかったけれども」

「なぜこんなにゴリ押ししてくるのか?」

「必死に成分は同じだと説明してくるからちょっと不安…」

そんなふうに感じた方はいませんか?

今回は、そもそもジェネリック医薬品とはどういうものか、国がそれを広めようとしている最大の理由は何なのか、そんなことをお話ししていきます。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリックとは、英語で「generic」

医薬品に対して使われる他の意味では「全体的な」とか「ノーブランド」という意味があります。

ジェネリック医薬品は、同じ意味で「generics」が世界共通で使われています。

だから日本でもカタカナで「ジェネリック医薬品」と呼びますが、よりわかりやすく「後発医薬品」と訳されています。

そのままの意味で、先発の医薬品がすでに出回っていて、それとほぼ同じ成分で作られた後発の医薬品ということです。

一般向けのジェネリックの説明

「同じ成分なら1種類でいいじゃないややこしいことをなんでしてるわけ???」

はい、理由があります。

病院でよく聞く説明をあげていきますとこんなかんじでしょうか。

  • ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、新薬(先発医薬品)の特許が切れた後に製造・販売される、新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一の効能・効果を持つ医薬品
  • 新しい技術で、カプセル・錠剤・点眼剤など形態も豊富で、飲みやすさ・使用感が改良されたものもある
  • ジェネリック医薬品の使用で、医療費の個人負担が軽くなる
  • ジェネリック医薬品の使用で、医療費を有効活用できる
  • ジェネリック医薬品は、国の厳しい審査をクリアしている

まあ全てそのとおりです。

ただ、わかりやすく簡略化した説明ではあるため、少し詳しくみてみましょう。

そもそも特許とは

まずは1の「新薬(先発医薬品)の特許が切れた後に」について。

はじめに皆さん、医薬品の特許とはどういったものかをご存じでしょうか。

そもそも特許とは、特許法によって定められた、”発明”を守るもの

たとえば、世界初の画期的な製品を苦労して発明したA社があったとします。

それを聞きつけたB社が、A社の製品をまねしてA社よりも早く売り出して、その製品が大ヒットしたとすると…

B社はA社が開発にかけた年月やコストを最小限に、ただ真似しただけでその発明の恩恵を受けるわけです。

一方で、A社は苦労した発明を横取りされる形で、本来得られたはずの利益を得られませんよね。

そうなると、A社はもうこれ以上研究開発に意欲などなくなります。

本当は、発明に至るまでの着想や技術力などが高いのがA社なのに、発明したものがちゃんと最初の発明者の益にならないと、国の産業が進歩していかない

自由にマネできちゃうとすると、他人がそれをマネするのにかける資金すら無駄になってしまいますし、発明者は自分の発明をひた隠しにしようとするものです。

だから特許法が必要になるです。

特許は目に見えるモノに対してではなく、”アイディア”を守ります。

特許を取得することで、初めて世に出すアイディアは、完全に発明者のものだという証明になるのです。

特許法第1条では、特許法の目的は、

「発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もつて産業の発達に寄与すること」

こんなふうに書かれています。

そのための方法として、発明者に一定期間一定の条件で独占的な権利を与えるのが特許権

発明者に特許権を持たせると、発明を守るだけでなく、堂々と公開してどんどん新しい技術の発明をうながすことができます。

これが、先ほどお話しした特許の最大の目的ですね。

医薬品の特許とは

特許には期限があって、その期間が終わった後は、誰でも自由にその発明を使うことができるようになります。

これはどの特許についても同じルール。

医薬品の特許期間は、特許を出願してから20年と決められています。

さてそれを踏まえたうえで、本題の医薬品についてです。

まずベースになるのが、全ての医薬品に特許がかかっているということ。

当然ですが、全ての医薬品はちゃんと効果があるか、安全に使用できるかといったことをしっかりと試験されて、それを国がOKと認めてやっと市場に出てきます。

日本製薬工業協会の調査によると、新しい医薬品を1個開発して市場に出すまでにかかる費用はなんと484億円

開発から、国が「市場に出してOK」の承認を出すまでの期間は110か月(9.2年)

484億円、9.2年って…驚きますよね。

そりゃあ製薬会社はお金があるはず…それらが生み出す利益は、そりゃあ日本経済に関わる規模ですからちゃんと守らなければならないのが伝わるはず。

その医薬品1つには特許がいくつもくっついているものですが、医薬品の特許でしたら、特許1つで数千億円、数兆円、ものによって10兆円以上の売上を守ることができるといわれています。

そしてかかる期間9.2年とは…

今、薬がなくて治療が難しい病気に対抗できる薬は、何年も前から開発の途中段階であるものも多いでしょう。

ちなみに、この”国のOKの承認”が出ている薬が国内承認薬、効果や安全性を確かめる臨床試験は終わっているけれども、OKがまだ出ていない薬が未承認薬と呼ばれます。

国内承認薬は、国が使用を認めているということなので、保険が適用されます。

つまり個人負担は3割(70歳未満)でいいということ。

未承認薬は、保険適用外です。

未承認薬を使うことはOKでも、費用は全額自己負担です。

日本では、がん治療の抗がん剤でよく問題になりますよね。

海外では使える抗がん剤が日本では未承認のため使えない、使えても高額で治療が続かないというあれですね。

なお、ジェネリック医薬品は全て承認薬です。

承認薬から作られているのだから承認はおりるのは当然ですが、これが「国の厳しい審査をクリアしている」というやつですね。

少し反れましたが、承認・未承認と特許の話しは全く別の法律のはなしですので混乱させてしまったらごめんなさい。

そんなわけで、医薬品は特許によって築かれている産業であるといえるほど、特許の存在が大きいのです。

ジェネリック医薬品の利点やメリット

最初に戻りましょう。

ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、新薬(先発医薬品)の特許が切れた後に製造・販売される、新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一の効能・効果を持つ医薬品

ということで、医薬品の場合、20年間が特許の期限ですので、20年経った後は、だれでもその医薬品の開発に使ったアイディアや製造方法、成分などの特許を自由にマネしてOKになります。

そうして、ある意味再利用して作られる医薬品が”ジェネリック”と呼ばれるわけです。

前述しましたが、新しい医薬品を1から開発するのにかかる費用に対して、ジェネリック医薬品の開発は、

  • ノウハウが蓄積された後のマネで済むこと
  • すでに効果・効能が確認されているため、その試験をわざわざする必要がない

このようにいろいろな工程をカットできるため、開発にかかる時間を短く費用も低コストで済みます。

出典:厚生労働省「ジェネリック医薬品への疑問に答えます」

つまり、新薬よりもジェネリック薬を使うほうが医療費が安く済む、それは個人負担が少なく済むことにも直結します。

これが医療費の有効活用になるというわけですね。

同一の有効成分を同一量含む

「新薬と同一の有効成分を同一量含み…」

「含み」ってなに?!ずいぶんと回りくどい言い回しを使うものだと思ってしまいますよね。

お察しのとおり、ジェネリック医薬品のすべてが新薬(先発医薬品)と同じ有効成分が全く同じというわけではないから。

ちょっと言い方に語弊がありました。

正しくは、ほとんどすべてのジェネリック医薬品が、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分が使われていますが、例外的にそうじゃないものもあるということです。

その理由が、新薬(先発医薬品)にくっついているいくつもの特許のうち、まだ期限が切れていないものがある場合

有効成分が一部使えない、使えない有効成分の代わりに類似の有効成分が使われるなどして、一部有効成分が違う、効能が一部違うということになるわけです。

もちろん、それら例外についてはちゃんと「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」としてまとめられています。

リストはこんな感じです。

出典:日本ジェネリック医薬品協会「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」

このリストは、一般向けではなく、医薬品を提供する医療関係者向けのものなので、一般の人には見にくいかもしれません。

要は、医薬品の提供に係る医者や看護師、薬剤師さんがちゃんと理解していればOKですからね。

要注意なのは、市販薬でもジェネリック医薬品があるということ。

市販されるジェネリック医薬品

市販薬とは、ドラッグストアで普通に変える医薬品のことです。

例えば頭痛・生理痛に効く鎮痛剤の「ロキソニン」

ロキソニンはこれまで病院で処方してもらわなくては手に入らないものでしたが、有効成分である「ロキソプロフェン」を使ったジェネリック医薬品が市販されるようになりました。

CMでよく見かけるロキソニンSやロキソプロフェン錠「クニヒロ」などがそれ。

ただ、ロキソニンは、薬剤師さんがいるドラッグストアにしか置いていません。

第1類医薬品という分類の薬で、ちゃんと使い方を指導してから販売しなくてはならないことになっているのです。

だから、店頭には現物が置いていないお店もあり、スタッフを呼んで「これ買いたいです」からの、薬剤師さんがやってきて薬の説明をするという流れで購入できるようになっています。

最近有名な市販のジェネリック医薬品というと、抗ヒスタミン薬として有名なアレグラ

アレグラFXという名前で、花粉症や鼻炎に効くと販売されています。

ちなみに、生活の知恵を少し。

病院で処方されるもののほうが安い

市販されているジェネリック医薬品も、病院で処方してもらうジェネリック医薬品も、どちらも同じものですが、病院で処方されるもののほうが安いです。

それは、病院で受ける薬の処方は、治療の一部として保険で補助が出るためです。

医療費は、窓口3割負担(年齢、所得に応じて1~3割)ですよね。

一方で、ドラッグストアで購入するものは窓口では保険が適用されるわけではないので、全額自己負担になるわけです。

だから、同じ薬を手に入れるなら、病院で処方してもらうほうが安上がりです。

おじいちゃん・おばあちゃんは、薬やシップやらを大量に持っている(残薬の問題は置いておいて…)人が多いのですが、これは市販で買うよりも安くもらえるから

1割負担の条件になれば、もうドラッグストアで薬を買おうなんて気にはならないでしょう。

市販薬を利用するメリットは、

「病院に行く暇がない時に、すき間時間で手軽に気楽に買いに行ける」

これ一択でしょう。

年中使い続けなくてはならない医薬品であれば、病院での処方をおすすめします。

でも、たとえば年に1度か2度、風邪をひいたときの風邪薬は、病院に行く労力をかけず、数百円の費用の差程度で済む市販薬が楽ではないでしょうか。

そのへんのご判断はそれぞれだと思います。

でも、病院でもドラッグストアでも同じ薬でも価格が異なることは覚えておいて損はないと思いますよ。

今は、ドラッグストアで購入した医薬品について申告すれば医療費控除が受けられる制度もありますので、上手に活用するのが賢い節約術ではないでしょうか。

この制度についてはまた今度。

ジェネリック医薬品のシェア

そんなジェネリック医薬品。

日本でもだいぶ認知度があがってきているとは思います。

がしかし、ジェネリック医薬品の先進諸国と比べるとまだまだです。

ジェネリック医薬品の世界シェアはアメリカがトップで90%越え

ドイツ、イギリス、フランス、スペインと続きます。

日本はというと、40%に満たない状況です。

出典:日本化薬株式会社「乳がんINFOナビ」

ジェネリック医薬品の普及は、その国の制度や文化に影響をうけます

例えば、アメリカと日本を比較して大きな違いが、アメリカは保険加入が自由、日本は強制。

アメリカで医療を受けると、日本では3割負担で良いところが高額になってしまいます。

だから安くあがるジェネリック医薬品のシェアが9割も超えるのです。

また、日本人は「ブランド力」に引っ張られる傾向にあり、就業形態をみたって、大手企業にずっといるのがステータスだったりする人が多い。

裏を返すと保守的ということですが、「このブランドなら安心」の安心感が、確かな技術力を誇る日本では、ほかの国よりも「絶対的な安心感」なのでしょう。

文化と人の性格の形成とは面白いテーマですが、これはまた別の機会に。

国の社会保障制度についても、別の記事で詳細にお話ししようと思います。

なぜ普及させたがるか

はいでは、なぜジェネリック医薬品を普及させたいのか?ということについて。

国の目的は

厚生労働省では、ジェネリックの促進に力をいれています。

厚生労働省のウェブサイトには、このようなPR用のポスターデータが掲載されています。

出典:厚生労働省「後発医薬品(ジェネリック医薬品)に関する基本的なこと~一般の皆様への広報資料~」ポスター(A2サイズ)(A3サイズ)

その目的は何なのか?

ジェネリックを普及させる唯一最大の目的は医療費の抑制です。

ではなぜ医療費を抑制しなくてはならないのでしょうか?

それも簡単。

少子高齢化による人口構造の急激な変化で、医療制度が破綻目前だからです。

医療制度をかんたんに説明すると

国の医療というのは、医療制度を前提としたサービスで成り立っています。

日本では、国民が全員加入しなくてはならない健康保険制度がありますよね。

会社にお勤めの場合は社会保険の健康保険、フリーランスや無職の場合は国民健康保険、どちらかに加入しているはず。

もちろん生まれたばかりの赤ちゃんも健康保険に加入するのが決まり。

子供は働けないので収入がありません。

だから親の扶養(養うってこと)に入って、保険加入者になるわけです。

ひとりひとりに健康保険証があって、身分証明になったり、病院に行く時は月に1度は提示しなければなりませんよね。

健康保険に入ったら、保険料を払わなくてはなりません。

これは個人の所得に応じて額が変わります

会社に勤めている場合は、会社の給料から自動で差し引かれた状態でお金が入る仕組みになっています。

個人で国民健康保険に加入している場合は、毎月支払いをしなくてはなりません。

これがちょっと高いんですよね…

そうやって国民から集めたお金が、国全体の医療費の一部になります

医療費の内訳はこのようになっています。

出典:厚生労働省 資料「(参考1)平成27年度 国民医療費の構造 」

「保険料」というのが、健康保険から集めたお金です。

「公費」は税金のこと。

私たち国民が買い物したり取引をしたりする際、全てにかかる8%の税金が、医療費全体の約40%弱を負担しています。

医療制度の破綻とは

こんなふうな財源で成り立っている日本の医療費ですが、これが破綻するとはどういうことか?

シンプルにいいますと、医療費の収入に対して支出が追い付かなくなるから

医療費の財源は、保険料で集めれている額と同等の国庫と、税金で賄っているのが現状です。

国庫とは、税金や国債

国債とは借金のことです。

国はお金を持っている人から借金して、それを財源に医療費を持たせている状況なわけです。

見た目上、なんとかやれているようには見えますが、医療費は本当は赤字続き

高齢化が進むにつれて、医療を必要とする人が増えますし、必要とする医療費は自然に増えていきます。

ジェネリック促進は医療制度破綻を阻止するための解決策

これをなんとかできないと、日本の医療システムそのものが破綻してしまうというわけ。

だから今、下記のようないろんな解決策が検討されたり実行されたりしているのです。

  • 税金の引き上げ
  • 保険料の引き上げ
  • 高齢者の窓口での自己負担割合の引き上げ
  • ジェネリックの促進
  • 診療報酬改定

この中の1つが「ジェネリック医薬品の使用促進」というわけですね。

では実際にジェネリック医薬品を推奨し始めて、医療費が下がった報告はあるのでしょうか。

はい、ありましたよ。

2,000億円の医療費抑制に効果あり

2016年に中医協総会が、2015 年度の概算医療費と調剤医療費について議論しました。

厚生労働省の発表では、ジェネリック医薬品の使用を促進したことで、医療費の伸びを0.2~0.5%程度抑制していることがわかったということ。

これ、金額にすると約2,000 億円に相当します。

これが一時的なものではなく、継続できるよう、国は引き続きジェネリックの普及に力を入れることでしょう。

もともと、予想では、今ある先発医薬品を全てジェネリック医薬品にかえた場合、年間で約1.3兆円の医療費が抑制できると計算されています

医療費は年間におよそ1兆円自然に増加するともいわれているため、ジェネリック医薬品の普及が完遂できれば、医療費抑制効果として成果は大きいといえます。

もちろん、医療費が増える理由はさまざまですし、解決策にもそれぞれメリット・デメリットがありますし、ジェネリック医薬品の普及だけには頼れませんが。

いずれも、ジェネリックの促進は国の医療制度を守るための政策の1つというわけですね。

ちなみに薬局でごり押しがあるわけは、ジェネリックの薬を処方すると加算があるから

これについてはまた別の機会に詳しくご説明しますが、国はジェネリックを普及させたいから、ジェネリックをたくさん売った薬局にご褒美を与えますよと約束しているわけですね。

おわりに

でもまあ使用するのは患者本人です。

薬の効果はプラセボ効果といって、「この薬を飲めば治る!!」というイメージが効き目にものすごく大きな影響を与えます。

同じ成分でも、以前は効き目があったのに、半信半疑でジェネリックにかえたとたんに効き目がなくなった!という報告もあったりするほど。

そのようなケースに対しては、ちゃんとなぜ効果が出なかったかといったことが調査されることになりますが、薬効についてはメンタルのプラセボ的な部分も大きいので難しいですね。

だから私達は、ちゃんと薬の成分が悪い部分に作用するように、薬のことを知らなければならないと私は思います。

まあ私も、花粉に効く乳酸菌飲料を、成分が同じでもブランド力のある価格の高い方を選んでしまっているのは確かですが(笑)

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